眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏“元凶”，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。
隐形 “过敏原”：洋白蜡花粉致敏性位列春季前三
“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。
作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3-4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。在北京这座北方花粉过敏重灾区，城区每立方米空气中最高可检出5000粒致敏花粉，而协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。
展开剩余73%更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6—11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。
精准“破案” 协和医院自主研发洋白蜡花粉体外精准诊断试剂
然而，与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。
为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。
那么该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。
已纳入医保 过敏防治迈入 “精准时代”
对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。
更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。
北青报记者了解到，这款试剂已经于2月28日获批上市，成为国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个应用真实世界数据完成临床评价实现注册转化，并获批上市的体外诊断试剂产品，成功打通了自制试剂注册转化的政策路径。
北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。
文/北京青年报记者 张月朦
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